儀器的衛福部許可字號怎麼查？醫療器材登記查詢教學步驟

為什麼要查許可字號：合法醫療器材的基本門檻

依醫療器材管理法規定，醫療器材須經衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查驗登記合格、取得許可證後，才能製造、輸入或販售。許可字號就是這張許可證的識別編號，代表這台儀器的型號、用途、適應症等資訊，已經過官方審查登記。查詢許可字號，是確認一台儀器是否合法登記在案的第一步，也是諮詢時可以主動詢問、當場核對的客觀依據。

許可字號長什麼樣子：格式怎麼看

台灣醫療器材許可證字號通常會標示發證機關與類別，常見格式為「衛部醫器輸字第○○○○○○號」（輸入產品）或「衛部醫器製字第○○○○○○號」（國產製造），較早期核發的證號則可能是「衛署醫器輸（製）字第○○○○○號」。字號中會包含「輸」或「製」字樣，用來區分是進口儀器還是國內製造；後面的數字則是流水編號。

查詢步驟教學

若想確認一台儀器的許可字號是否真實存在、登記內容為何，可以透過衛生福利部食品藥物管理署的醫療器材許可證查詢系統進行核對，一般查詢步驟如下：

（一）進入 TFDA 官方查詢系統

透過衛生福利部食品藥物管理署官網（https://www.fda.gov.tw）進入醫療器材許可證相關查詢頁面。

（二）輸入關鍵字或字號查詢

可用儀器的許可字號、中文品名或製造廠名稱作為關鍵字進行查詢。

（三）核對查詢結果

查詢結果會顯示該許可證的核准品名、適應症／效能、製造廠、許可證有效期限等資訊，可與機構現場標示的字號逐項核對。

查到之後要核對什麼

查到許可字號登記資料後，建議核對以下幾個重點，確認資訊是否一致：

• 品名是否相符：登記的中文品名是否與現場儀器標示一致。
• 適應症／效能範圍：登記的用途是否包含機構所宣稱的療程效果，若機構描述的效果超出登記範圍，屬於需要留意的落差。
• 許可證是否仍在有效期限內：許可證有一定效期，逾期未展延即失效。

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常見問題 FAQ

沒有許可字號的儀器一定不安全嗎？

許可字號是官方查驗登記的證明，沒有登記代表未經合法審查程序，使用上存在較高不確定性，建議優先選擇有明確許可字號可查證的儀器。

許可字號跟療程效果保證有關嗎？

許可字號只代表儀器本身經過查驗登記，登記的適應症／效能範圍是官方審查認可的用途說明，並不等同於對個人療程效果的保證，實際效果仍因人而異。

機構不願意提供許可字號怎麼辦？

合法登記的醫療器材，許可字號本來就是可以公開查證的資訊，若機構不願意提供或無法說明，建議將此列為評估機構時的重要考量點之一。

許可字號會過期嗎？

會。醫療器材許可證有一定效期，逾期需辦理展延，查詢時建議一併確認證號是否仍在有效期限內。

評估重點：該問醫師或機構什麼

諮詢時可以主動請機構出示或說明所使用儀器的許可字號、登記的適應症範圍，並自行上 TFDA 查詢系統核對。這是一個相對客觀、不涉及主觀判斷的查證方式，能作為評估機構專業度與合規性的參考依據之一。

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參考資料：衛生福利部（https://www.mohw.gov.tw）、衛生福利部食品藥物管理署（https://www.fda.gov.tw）、衛生福利部中央健康保險署（https://www.nhi.gov.tw）、台灣美容外科醫學會（https://www.csaps.org.tw）、台灣皮膚科醫學會（https://www.derma.org.tw）